Регламенттин стандарты

1965-жылы Европалык Коомдоштук өлкөлөр арасында өсүмдүктөрдүн дары-дармектерине байланыштуу мыйзамдарды жана эрежелерди унификациялоо максатында Дары-дармек боюнча директиваны (65/ЕЭК) иштеп чыккан.1988-жылы Европалык Коомдоштук Чөптөрдөн жасалган продуктуларды башкаруу боюнча колдонмону иштеп чыккан, анда ачык-айкын айтылган: «Чөп дары-дармектер дары-дармектин бир түрү жана анын курамындагы активдүү ингредиенттер жалаң өсүмдүктөр же чөптөрдүн препараттары.Чөптөрдөн жасалган дарыларды сатууга лицензия болушу керек.Продукцияны сатуудан мурун сапаттын, коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун стандарттары аткарылышы керек».Лицензияга арызда төмөнкүдөй маалыматтар көрсөтүлүшү керек: 1. Компоненттердин сапаттык жана сандык маалыматы;2. Даярдоо ыкмасынын сүрөттөлүшү;3. Баштапкы материалдарды контролдоо;4. Сапатты контролдоо жана идентификациялоо үзгүлтүксүз жүргүзүлүшү керек;5. Даяр продукциянын сапатын контролдоо жана баалоо;6. Туруктуулукту аныктоо.1990-жылы Европалык шериктештик чөптөрдөн жасалган дарыларды өндүрүү үчүн GMPди сунуш кылган.
2005-жылдын декабрында салттуу медицина KlosterfrauMelisana Германияда ийгиликтүү катталган.Бул продукт негизинен бальзам чөп, жарандык жыпар жыттуу, анжелика, имбир, гвоздика, галангалдык, еврогентиялык, психикалык чыңалуу жана тынчсыздануу, баш оору, дисменорея, табитти жоготуу, диспепсия, суук жана башкалардан турат.Улуу Британияда салттуу дарыларды каттоо үчүн жүздөгөн арыздар бар, бирок азыркыга чейин салттуу кытай медицинасы үчүн эч ким жок.

Америка Кошмо Штаттарында дары-дармектердин негизги түшүнүгү химиялык составы так болушу керек, ал эми кошулма препараттарда ар бир химиялык компоненттин фармакодинамикасынын жана алардын эффективдүүлүгүнө жана уулуулугуна болгон өз ара аракетинин таасири так болушу керек.Медицинанын ортодоксалдык концепциясы деп аталган концепциянын таасири астында АКШнын FDA өсүмдүк медицинасын, анын ичинде салттуу кытай медицинасын абдан начар түшүнөт, ошондуктан табигый өсүмдүк медицинасын дары катары тааныбайт.Бирок, медициналык жардамга чоң чыгымдардын жана күчтүү коомдук пикирдин басымы астында, АКШ Конгресси 1994-жылы кээ бир чакан жана орто ишканалардын тынымсыз аракеттери жана лоббилери аркылуу Медициналык билим берүү мыйзамын (DSHEA) кабыл алган. салттуу кытай медицинасы диеталык кошумча катары.Бул БАД тамак-аш менен дары ортосундагы өзгөчө продукт деп айтууга болот.Конкреттүү көрсөткүчтү көрсөтүү мүмкүн эмес болсо да, анын саламаттыкты сактоо функциясын көрсөтүүгө болот.

Америка Кошмо Штаттарында өндүрүлгөн жана сатылган табигый чөп дарылар мыйзамдуу статуска ээ, башкача айтканда, алар оорунун алдын алуу жана дарылоодо колдонуу үчүн таанылган.2000-жылы, коомчулуктун суроо-талабына жооп кылып, Америка Кошмо Штаттарынын Президенти кошумча жана альтернативалуу медицина боюнча саясаттын принциптерин талкуулоо үчүн түздөн-түз Президент тарабынан дайындалган 20 мүчөсү менен “****** Саясат Кеңешин” түзүүнү чечти. жана альтернативдик медицина жана анын потенциалдуу маанисин изилдөө.2002-жылы Президентке жана Конгресске өзүнүн расмий баяндамасында ****** кошумча жана альтернативдик медицина системасына “салттуу кытай медицинасын” кошкон.

Акыркы жылдары, FDA табигый чөп дарыларды жөнгө салуучу башкарууну күчөттү.2003-жылы, ал тамак-аш кошулмалары үчүн GMP башкарууну ишке ашыруу жана БАД өндүрүү жана этикеткалоо үчүн катуу стандарттарды белгилей баштады.FDA Өсүмдүк дары-дармектерин өнүктүрүү боюнча көрсөтмөлөрдү онлайн жарыялап, бүткүл дүйнө боюнча комментарий сурады.Жетектөөчү принциптер ботаникалык дары-дармектер химиялык дарылардан айырмаланат, ошондуктан алардын техникалык талаптары да акыркылардан айырмаланып турушу керек экендигин ачык көрсөтүп, ботаникалык дарылардын кээ бир мүнөздөмөлөрүн түшүндүрөт: ботаникалык дарылардын химиялык курамы адатта бир нече компоненттердин аралашмасы болуп саналат, тескерисинче. бир кошулма караганда;Чөптөрдөн жасалган дарылардагы бардык химиялык заттар ****** ачык эмес;Көпчүлүк учурларда, чөп дарылардын активдүү ингредиенттери аныкталбайт ******;Кээ бир учурларда өсүмдүк дарысынын биологиялык активдүүлүгү ****** так жана так эмес;Дары-дармектерди даярдоо жана кайра иштетүү боюнча көптөгөн методологиялар негизинен эмпирикалык болуп саналат;Ботаника адамдарда колдонууда кеңири жана узак мөөнөттүү тажрыйбага ээ.Адам денесинде чөп дарысын узак мөөнөттүү жана кеңири колдонууда эч кандай ачык-айкын уулуу терс таасирлери табылган жок.Кээ бир чөп дарылар ден соолук продуктылары же тамак-аш кошулмалары катары сатылган.

FDAнын өсүмдүк дары-дармектерин түшүнүүсүнө таянып, Жетектөөчү Принциптердеги өсүмдүк дарыларына коюлган техникалык талаптар химиялык дарыларга коюлган талаптардан айырмаланат, анын ичинде: клиникага чейинки изилдөөлөр үчүн техникалык талаптар салыштырмалуу эркин;Фармакокинетикалык тестти ийкемдүү чечсе болот.Комплекстүү чөптөр үчүн атайын дарылоо;Фармацевтикалык технология ийкемдүү иштетүүнү талап кылат;Фармакологиянын жана токсикологиянын техникалык талаптары төмөндөтүлгөн.Көрсөтмөлөр FDAнын табигый чөп дарыларына, анын ичинде салттуу кытай дарыларына карата сапаттык секирикти билдирет.Америкалык екметтун чөп дары боюнча саясатынын чоң өзгөрүшү чөптөрдөн жасалган дары-дармектердин Америка рыногуна кириши үчүн негизги шарттарды түздү.
Буга чейин бекитилип берилген Верегенден тышкары 60—70ке жакын ботаникалык дарылар ушул кезге чейин даярдалып жатат.